Walidacje i kwalifikacje IQ/OQ/PQ
Realizujemy kwalifikacje IQ, OQ i PQ dla urządzeń laboratoryjnych — zgodnie z dokumentacją producenta i wymaganiami GMP. Pełna dokumentacja włączona w usługę.
Kwalifikacje IQ/OQ/PQ to wymaganie obowiązkowe dla urządzeń pracujących w laboratoriach regulowanych — farmaceutycznych, biotechnologicznych i diagnostycznych. Dokumentacja z kwalifikacji to dowód w audycie. Jej brak to niezgodność.
Rodzaje kwalifikacji:
IQ (Installation Qualification)
Potwierdzenie, że urządzenie zostało zainstalowane zgodnie ze specyfikacją techniczną i wymaganiami producenta.
OQ (Operational Qualification)
Potwierdzenie, że urządzenie działa w określonych parametrach operacyjnych w zdefiniowanych warunkach.
PQ (Performance Qualification)
Potwierdzenie, że urządzenie daje powtarzalne wyniki w rzeczywistych warunkach pracy użytkownika.
Kiedy kwalifikacja jest niezbędna:
- Nowe urządzenie wprowadzane do laboratorium GMP
- Przeniesienie urządzenia w inne miejsce
- Po poważnej naprawie lub wymianie krytycznych komponentów
- Cyklicznie — zgodnie z harmonogramem systemu jakości
- Na żądanie inspektora lub po audycie zewnętrznym
Urządzenia objęte kwalifikacjami:
- Inkubatory CO₂ i mikrobiologiczne
- Zamrażarki niskotemperaturowe
- Komory laminarne
- Autoklawy parowe
- Spektrofotometry i wagi analityczne
- Rejestratory temperatury i datalogery
- Inne urządzenia krytyczne dla procesu
Co wchodzi w skład usługi:
Protokół kwalifikacyjny
Przygotowanie protokołu kwalifikacji zgodnie z dokumentacją producenta lub wymaganiami klienta.
Wykonanie kwalifikacji
Realizacja wszystkich testów i pomiarów zgodnie z przyjętym protokołem.
Raport końcowy
Pełna dokumentacja wyników, odchyleń i działań korygujących. Gotowa do audytu.
Realizujemy kwalifikacje dla urządzeń wszystkich producentów.
